STJ ఓజెంపిక్ పేటెంట్ పొడిగింపును తిరస్కరించింది మరియు రిజిస్ట్రేషన్ గడువు మార్చి 2026లో ముగుస్తుంది
సుపీరియర్ కోర్ట్ ఆఫ్ జస్టిస్ (STJ) ఈ మంగళవారం, 16, ఒక తీర్పులో తిరస్కరించింది సెమాగ్లుటైడ్ పేటెంట్ పొడిగింపు అప్లికేషన్క్రియాశీల పదార్ధం ఓజెంపిక్, వెగ్స్ ఇ చేపలు పట్టడంనోవో నార్డిస్క్ సమర్పించారు. దీంతో ది బ్రెజిల్లో మార్చి 2026లో పేటెంట్ గడువు ముగుస్తుంది, అదే క్రియాశీల పదార్ధంతో మందుల ఉత్పత్తి మరియు అమ్మకానికి స్థలం తెరవబడుతుంది ఇతర ఔషధ సంస్థల ద్వారా.
సెమాగ్లుటైడ్ GLP-1 యొక్క అనలాగ్గా పరిగణించబడుతుంది, అనగా, ప్రేగులలో ఉత్పత్తి చేయబడిన ఈ సహజ హార్మోన్ యొక్క చర్యను పదార్ధం అనుకరిస్తుంది. ప్రాథమికంగా, ఇది ఇన్సులిన్ ఉత్పత్తికి సహాయపడుతుంది, ఆకలిని తగ్గిస్తుంది మరియు సంతృప్తిని పెంచుతుంది. అందువలన, ఇది చికిత్సలో ఉపయోగించబడుతుంది రకం 2 మధుమేహం ఇ ఊబకాయం. ఈ తరగతిలోని ఔషధాలను వైద్యులు “విప్లవాత్మకమైనవి”గా పరిగణిస్తారు, ఎందుకంటే అవి ఈ వ్యాధులను నియంత్రించడంలో గణనీయమైన ఫలితాలకు దారితీస్తాయి మరియు మంచి భద్రతా ప్రొఫైల్ను కలిగి ఉంటాయి.
మొగ్గు చూపుతున్నట్లు స్పష్టమవుతోంది మందుల ధరలను దాదాపు 30% తగ్గించండి మార్కెట్లోకి ఇతర పోటీదారుల ప్రవేశం కారణంగా, అధ్యయనాలు చూపిస్తున్నాయి. “ఇది మొత్తం జనాభాకు అవసరమైన ఔషధం అని కాదు, కానీ మేము దీనిని ఉపయోగించగల వ్యక్తుల శాతాన్ని పెంచుతున్నాము, ముఖ్యంగా ప్రైవేట్ రంగంలో”, బ్రెజిలియన్ సొసైటీ ఆఫ్ ఎండోక్రినాలజీ అండ్ మెటాబాలజీ (SBEM) యొక్క సంస్థాగత సంబంధాలు మరియు పబ్లిక్ పాలసీల కమిటీలో భాగమైన ఎండోక్రినాలజిస్ట్ మరియా ఎడ్నా డి మెలో చెప్పారు.
విలువ తగ్గింపు కూడా యూనిఫైడ్ హెల్త్ సిస్టమ్ (SUS)లో చికిత్స అందించడానికి అనుకూలంగా ఉంటుంది. ఆగస్టులో, నేషనల్ కమీషన్ ఫర్ ది ఇన్కార్పొరేషన్ ఆఫ్ టెక్నాలజీస్ ఇన్కి SUS (కానిటెక్) సెమాగ్లుటైడ్ మరియు లిరాగ్లుటైడ్ (సక్సెండా మరియు విక్టోజా ఔషధాల నుండి) విలీనంపై ప్రతికూల అభిప్రాయాన్ని ఇచ్చింది. 2025లో ఫార్మాసియా ప్రసిద్ధి చెందింది.
“మార్కెట్లోకి కొత్త జనరిక్ ఔషధాల ప్రవేశం మరియు పెరిగిన పోటీతో, ధరలు గణనీయంగా తగ్గుతాయని అంచనా వేయబడింది. ఇది వాటి యొక్క సాధ్యమైన విలీనం యొక్క విశ్లేషణలో నిర్ణయించే అంశం. వారి“, ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ పేర్కొంది.
బ్రెజిల్లో ఊబకాయం ఉన్నవారి సంఖ్య 40 మిలియన్లకు పైగా ఉన్నట్లు అంచనా. ఆగస్టులో, వచ్చే ఏడాది పేటెంట్ ప్రత్యేకత ముగియనున్నందున, ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ సెమాగ్లుటైడ్ మరియు లిరాగ్లుటైడ్తో మందుల నమోదులో ప్రాధాన్యత కోసం జాతీయ ఆరోగ్య నిఘా సంస్థ (అన్విసా)ని కోరింది. రెగ్యులేటరీ ఏజెన్సీ విశ్లేషణలో ఇప్పటికే పోటీ వెర్షన్లు ఉన్నాయి.
ఔషధాన్ని చేర్చే అవకాశం “SUS రోగులకు చాలా సందర్భోచితమైనది, ఎందుకంటే ప్రజా వ్యవస్థలో ఏమీ లేదు (స్థూలకాయానికి చికిత్స)“, మరియా ఎడ్నాను మూల్యాంకనం చేస్తుంది. వైద్యుడు చాలా మటుకు, దీని ద్వారా విలీనం జరుగుతుందని నమ్ముతారు. బ్రెజిలియన్ ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీ EMS మరియు ఫియోక్రజ్ మధ్య ఒప్పందం యొక్క జాతీయ ఉత్పత్తి కోసం సెమగ్లుటిడా.
ప్రజా వ్యవస్థలో విలీనం చేసినప్పటికీ, స్థూలకాయంతో బాధపడుతున్న వారి సంఖ్య ఎక్కువగా ఉన్నందున, అర్హులైన రోగులందరికీ చికిత్స కోసం ప్రభుత్వమే చెల్లించడానికి అనుమతించే స్థాయికి ఔషధం యొక్క ధర పడిపోదు. అందువల్ల, ఊబకాయం మరియు టైప్ 2 మధుమేహం యొక్క మరింత తీవ్రమైన కేసులకు మాత్రమే ఇది కనీసం ప్రారంభంలో అందించబడాలి.
తీర్పును అర్థం చేసుకోండి
ఎ నోవో నార్డిస్క్ కోసం అభ్యర్థనను సమర్పించారు పేటెంట్ Ozempic నుండి 2006లో నేషనల్ ఇన్స్టిట్యూట్ ఆఫ్ ఇండస్ట్రియల్ ప్రాపర్టీ (INPI)కి, 2019లో రిజిస్ట్రేషన్ని పొందింది. దరఖాస్తు చేసిన తేదీ నుండి సాంకేతికతపై పేటెంట్ పొందిన కంపెనీలకు 20 సంవత్సరాల విక్రయాల ప్రత్యేకతను చట్టం రిజర్వ్ చేసినందున, పెన్ పేటెంట్ గడువు 2026లో ముగుస్తుంది.
అయినప్పటికీ, INPI ఆమోదం ఆలస్యం కారణంగా సెమాగ్లుటైడ్ అమ్మకాలను అన్వేషించడానికి 12 సంవత్సరాల ప్రత్యేకతను కోల్పోయినట్లు ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీ పేర్కొంది. కంపెనీకి, పేటెంట్ పొడిగింపు అనేది కోల్పోయిన సమయానికి మేకప్.
పేటెంట్ అనేది ఆరోగ్యపరమైన అవసరం కాదు మరియు అన్విసాతో రిజిస్ట్రేషన్ అసెస్మెంట్లో భాగం కాదు, అంటే ఔషధం అమ్మడం ప్రారంభించడానికి పేటెంట్ కలిగి ఉండవలసిన అవసరం లేదు. థర్డ్ పార్టీలు ఆవిష్కరణను తయారు చేయడం మరియు విక్రయించడం నుండి నిరోధించడానికి ఇది మేధో రక్షణ పరికరం, పరిశోధన మరియు ఉత్పత్తుల అభివృద్ధిలో చేసిన పెట్టుబడులను తిరిగి పొందేందుకు కంపెనీలను అనుమతిస్తుంది. ఆవిష్కరణ మరియు సాంకేతిక పురోగతిని ప్రోత్సహించడమే లక్ష్యం.
ఓ STJ Novo Nordisk యొక్క ప్రత్యేక విజ్ఞప్తిని విశ్లేషించారు మరియు అభ్యర్థనను తిరస్కరించాలని ఏకగ్రీవంగా నిర్ణయించారు. మంత్రి మారియా ఇసాబెల్ గల్లోట్టి తన ఓటులో INPI యొక్క అన్యాయమైన ఆలస్యాన్ని గుర్తిస్తుంది, అయితే ప్రభుత్వ పరిపాలనలో జాప్యం జరిగిన సందర్భాల్లో పేటెంట్ పదానికి నిర్దిష్ట సర్దుబాటు కోసం చట్టం ఏదీ లేదని భావించారు, దీనిని శాసనసభ పరిష్కరించాల్సి ఉంటుంది.
“పేటెంట్ దరఖాస్తును తరలించడంలో కూడా INPI నిజంగా సమర్థించలేని జాప్యాన్ని తీసుకుంది, పేటెంట్లలో ఒకదానిపై ప్రారంభ ఆర్డర్ను జారీ చేయడానికి నాలుగు సంవత్సరాలు పట్టింది” అని రిపోర్టర్ పేర్కొన్నారు.
అయితే, గడువును పొడిగించే అవకాశంపై ఫెడరల్ సుప్రీం కోర్ట్ (STF) ఇప్పటికే తీర్పు ఇచ్చిందని ఆమె గుర్తు చేసుకున్నారు. 2021లో, సుప్రీం కోర్ట్ పేటెంట్ యొక్క సామాజిక పనితీరును ఉల్లంఘించిందని మరియు పోటీ, ప్రజారోగ్యం మరియు చట్టపరమైన భద్రతను ప్రభావితం చేసిందని అర్థం చేసుకున్నందున, గడువు యొక్క స్వయంచాలక పొడిగింపు రాజ్యాంగ విరుద్ధమని ప్రకటించింది. మంత్రి ప్రకారం, INPI ఆలస్యం అయిన సందర్భాల్లో కూడా ఈ అవకాశం తోసిపుచ్చబడింది.
“వాస్తవానికి, సుప్రీం కోర్టు (ఫెడరల్ కోర్ట్) తీర్పు నుండి పొందగలిగేది ఏమిటంటే, కంపెనీలు నష్టపోలేదని కాదు, ఇది నాకు నిస్సందేహంగా అనిపిస్తుంది, కానీ, కంపెనీ యొక్క ప్రైవేట్ ప్రయోజనాలు మరియు ఔషధ వినియోగదారుల ప్రయోజనాలను బట్టి, ప్రత్యేకంగా SUS అధికారంలో ఉన్నందున, సుప్రీం కోర్ట్ వినియోగదారులకు ప్రత్యేక హక్కులు కల్పించింది. STF, అయితే పేటెంట్ హోల్డర్లకు సంబంధించిన కారణాలకు అనుగుణంగా ఉండకపోవచ్చు మరియు STF రూలింగ్ను పాటించకుండా నిర్ణయం తీసుకోవచ్చు” అని STJ మంత్రి ముగించారు.
