సంయుక్త బరువు తగ్గించే ఔషధాలపై అణిచివేతకు సంకేతాలు; అతని షేర్లు పతనమయ్యాయి

4

లేహ్ డగ్లస్ మరియు సిద్ధి మహతోల్ ద్వారా ఫిబ్రవరి 6 (రాయిటర్స్) – US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ టెలిహెల్త్ ప్రొవైడర్ హిమ్స్ & హెర్స్‌పై $49 బరువు తగ్గించే మాత్రపై చర్య తీసుకుంటుందని శుక్రవారం తెలిపింది, ఇందులో ఔషధ పదార్థాలకు ప్రాప్యతను పరిమితం చేయడం మరియు ఫెడరల్ చట్టాన్ని ఉల్లంఘించినందుకు కంపెనీని న్యాయ శాఖకు రిఫర్ చేయడం వంటివి ఉన్నాయి. మిశ్రమ ఔషధాల ఉత్పత్తిని పరిమితం చేయడానికి ఫెడరల్ చర్య నోవో నార్డిస్క్‌కు విజయంగా ఉంటుంది, ఇది ఎలి లిల్లీ మరియు హిమ్స్ వంటి టెలిహెల్త్ సంస్థలకు ప్రత్యర్థిగా బరువు తగ్గించే మార్కెట్‌లో వాటాను కోల్పోతోంది. అయినప్పటికీ, US మార్కెట్‌లో అత్యంత చౌకైన GLP-1 థెరపీ అయిన హిమ్స్ ఉత్పత్తి విక్రయాన్ని త్వరగా నిలిపివేయగలదా లేదా అనేది FDA స్పష్టం చేయలేదు. గంటల తర్వాత ట్రేడింగ్‌లో హిమ్స్ షేర్లు 14.1% పడిపోయాయి. హిమ్స్ మరియు ఇతర సమ్మేళన ఫార్మసీలు వంటి కంపెనీలు అధీకృత చికిత్సలకు ప్రత్యామ్నాయంగా విక్రయించిన నాన్-అప్రూవ్డ్ కాంపౌండ్ ఔషధాలలో ఉపయోగించే GLP-1 పదార్థాలను పరిమితం చేయాలని యోచిస్తున్నట్లు FDA తెలిపింది. నాణ్యత, భద్రత మరియు ఫెడరల్ చట్టం యొక్క సంభావ్య ఉల్లంఘనలపై ఏజెన్సీ ఆందోళనలను ఉదహరించింది. Novo Nordisk యొక్క కొత్త Wegovy మాత్ర యొక్క కాపీలను నెలకు $49, బ్రాండ్ పేరు కంటే $100 తక్కువ ధరతో హిమ్స్ అందించడం ప్రారంభిస్తారని గురువారం రాయిటర్స్ మొదటిసారి నివేదించింది. ఔషధం యొక్క కాంపౌండ్ కాపీలను విక్రయించే ప్లాన్‌పై టెలిహెల్త్ కంపెనీపై చట్టపరమైన చర్యలు తీసుకుంటామని నోవో నార్డిస్క్ తర్వాత తెలిపింది. యుఎస్ డిపార్ట్‌మెంట్ ఆఫ్ హెల్త్ అండ్ హ్యూమన్ సర్వీసెస్ జనరల్ కౌన్సెల్ మైక్ స్టువర్ట్ కూడా శుక్రవారం నాడు హిమ్స్ & హర్స్‌ను సంభావ్య ఉల్లంఘనలపై విచారణ కోసం డిపార్ట్‌మెంట్ ఆఫ్ జస్టిస్‌కు రిఫర్ చేసినట్లు చెప్పారు. హిమ్స్ ఒక ప్రకటనలో కంపెనీ “ఎల్లప్పుడూ వినియోగదారుల భద్రత మరియు ఉత్తమ ప్రయోజనాలకు మరియు వర్తించే చట్టానికి లోబడి లోతైన నిబద్ధతతో పనిచేస్తోంది. “రెగ్యులేటర్లతో విజయవంతంగా పనిచేసిన సుదీర్ఘ చరిత్ర మాకు ఉంది మరియు సరసమైన ఆరోగ్య సంరక్షణకు సురక్షితమైన ప్రాప్యతను నిర్ధారించడానికి FDAతో నిమగ్నమవ్వడానికి మేము ఎదురుచూస్తున్నాము” అని ఎఫ్‌డిఎ ఈ రోజు ప్రకటనలో తెలిపింది. పేషెంట్ భద్రతకు గణనీయమైన నష్టాన్ని కలిగించే విదేశీ అనధికారిక క్రియాశీల ఫార్మాస్యూటికల్ పదార్ధాలతో తయారు చేయబడిన ఆమోదించబడని నాక్‌ఆఫ్ ఔషధాల నుండి రోగులను రక్షించండి.” లిల్లీ ప్రతినిధి మాట్లాడుతూ, FDA చర్యను కంపెనీ ప్రశంసించింది. పని. రోగులు మెరుగైన అర్హత కలిగి ఉన్నారు మరియు మేము FDA, ఇతర నియంత్రకాలు మరియు చట్టాన్ని అమలు చేసే వారిచే నిర్ణయాత్మక చర్య కోసం ఎదురుచూస్తున్నాము. ఎన్‌ఫోర్స్‌మెంట్ ఆప్షన్స్ కాంపౌండింగ్, దీనిలో ఫార్మసీలు ప్రత్యేకమైన ఔషధాల కోసం పదార్థాలను మిళితం చేస్తాయి లేదా ఒక ఔషధాన్ని కాపీ చేయడానికి వేర్వేరు మోతాదులలో ఉంటాయి, అమెరికన్లు ఔషధాల కోసం తక్కువ ధరలను వెంబడించడంతో అభివృద్ధి చెందింది. ఫెడరల్ ఫుడ్, డ్రగ్ అండ్ కాస్మెటిక్ యాక్ట్ ప్రకారం, రోగి దుష్ప్రభావాలను పరిష్కరించడానికి వైద్యుడు సూచించినప్పుడు లేదా డ్రగ్ కొరత సమయంలో వంటి కొన్ని పరిస్థితులలో ఈ అభ్యాసం చట్టబద్ధమైనది. హిమ్స్ యొక్క సమ్మేళన ఔషధం FDA- ఆమోదించబడలేదు మరియు సమర్థతను నిరూపించడానికి క్లినికల్ ట్రయల్స్ ద్వారా వెళ్ళలేదు. హిమ్స్‌కు వ్యతిరేకంగా FDA యొక్క అమలు చర్యలు హెచ్చరిక లేఖను పంపడం, కోర్టు నిషేధాన్ని అనుసరించడం లేదా ఉత్పత్తులను అడ్మినిస్ట్రేటివ్ సీజ్ చేయడం వంటివి కలిగి ఉండవచ్చని మింట్జ్, లెవిన్, కోన్, ఫెర్రిస్, గ్లోవ్‌స్కీ మరియు పోపియోలో సభ్యుడు జోవాన్ హవానా చెప్పారు. అన్నారు. FDA యొక్క ప్రకటనలు “ప్రభుత్వానికి హిమ్స్ చేసిన ఈ ప్రకటన, వారు మరింత ఉధృతం చేయబోతున్నారని వారు నిర్ణయించుకున్నారు” అని హవానా చెప్పారు. ప్రకటనలపై విరుచుకుపడటం ఇప్పటివరకు, బరువు తగ్గించే ఔషధాలపై FDA యొక్క చర్యలు 2025 చివరలో పంపబడిన హెచ్చరిక లేఖలకు మాత్రమే పరిమితం చేయబడ్డాయి. కమిషనర్ మార్టి మకారీ శుక్రవారం ఒక ప్రకటనలో మాట్లాడుతూ, “నిరాధారమైన వాదనలు మరియు సంబంధిత ప్రజారోగ్య సమస్యలను పరిష్కరించడానికి ఏజెన్సీ తన అధికారులలో అందుబాటులో ఉన్న అన్ని సమ్మతి మరియు అమలు సాధనాలను ఉపయోగిస్తుంది.” ప్రమోషనల్ మెటీరియల్స్‌లో, కంపెనీలు FDA-ఆమోదించని సమ్మేళన ఉత్పత్తులు జెనరిక్ వెర్షన్‌లు లేదా FDAచే ఆమోదించబడిన ఔషధాల మాదిరిగానే ఉన్నాయని క్లెయిమ్ చేయలేవని హెల్త్ రెగ్యులేటర్ తెలిపింది. “అవి కూడా FDA- ఆమోదించబడిన ఔషధాల వలె అదే క్రియాశీల పదార్ధాన్ని ఉపయోగిస్తాయని లేదా సమ్మేళన మందులు రోగికి ఫలితాలను ఇస్తాయని వైద్యపరంగా నిరూపించబడ్డాయి” అని కూడా వారు పేర్కొనలేరు. (బెంగళూరులో సిద్ధి మహతోల్ మరియు వాషింగ్టన్‌లో లేహ్ డగ్లస్ రిపోర్టింగ్; న్యూయార్క్‌లో అమీనా నియాస్సే అదనపు రిపోర్టింగ్; అలాన్ బరోనా, డేవిడ్ గ్రెగోరియో మరియు సామ్ హోమ్స్ ఎడిటింగ్)

(వ్యాసం సిండికేట్ ఫీడ్ ద్వారా ప్రచురించబడింది. హెడ్‌లైన్ మినహా, కంటెంట్ పదజాలంగా ప్రచురించబడింది. బాధ్యత అసలు ప్రచురణకర్తపై ఉంటుంది.)